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製品情報

薬物動態ラボ情報管理システム ADME LIMS Debra

Debra は、ADME試験特有のニーズに応えるために開発された プロトコール主導のLIMS(試験情報管理システム)で、 試験の設定からレポート生成までの一貫した作業環境を提供します。 これまで欧米の大手製薬/CROを中心に40サイト以上の導入実績があり、 Part11準拠システムとしてADME LIMSの分野をリードしています。
ADME試験を熟知したシステム設計
RIラベリングによる試験として、単回/反復投与、マスバランス、組織分布、PK、WBA試験、およびこれらを組合せた試験が可能です。過去16年間の開発過程で欧米50社以上の要求を仕様に反映しており、広範囲で柔軟なデータ入力インターフェースを持っています。

Part11準拠とシステムバリデーション
FDA 21 CFR Part11(電子記録・電子署名のガイドライン)に準拠しており、新薬の電子申請に必須のシステムです。また、GLPに完全準拠しており、監査証跡やマルチレベル・ユーザセキュリティ等の機能を備えています。システムバリデーションについても、各種検証、報告書作成、SOP作成支援などの経験豊富な支援パッケージをご提供します

広範囲の機器接続
各種液体シンチレーションカウンタ、全身オートラジオグラフィ(WBA)への接続インターフェースを揃えています。また、バーコードスキャナにより正確で効率的な試料データ収集が可能です。

強力なレポート作成機能
作成した数表、グラフ、テキストは細かな調整が可能です。また、各種レポートはテンプレートを自由に定義しておくことができ、Debra独自の文書管理システムによって、最終レポートまでスムーズにまとめ上げることができます。

稼動環境
クライアント: Windows Vista, XP, 2000, 98, Millennium, NT4, 95
サーバ:Oracle Databases 10g, 9i, 8i

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